Les recherches de l’axe visent à étudier la manière dont les outils de signalement ont évolué, devenant accessibles en quelques clics sur Internet même pour les usagers et usagères. Cette section examinera les conditions dans lesquelles ces signalements sont possibles, la manière dont ils sont mobilisés et la légitimité qui leur est accordée par les instances de régulation à partir d’études de cas. En effet, le rapport annuel sur la base de données de signalement montre que 85 % des notifications sont effectuées par des utilisateurs (Direction Générale de la Santé 2018).

Nous nous intéressons à la structuration de la pharmacovigilance française entre 1970 et aujourd’hui. Une attention particulière sera accordée aux rôles de l’industrie et de l’État, en étudiant l’articulation entre les organisations internes de l’industrie, la légitimité professionnelle de l’Union de l’industrie pharmaceutique et l’administration par l’État d’un système de pharmacovigilance à plusieurs niveaux.

La compréhension du système et de son fonctionnement nous aidera à appréhender le travail quotidien lié à la gestion des risques. L’objectif de cet axe est de retracer en détail le développement de la pharmacovigilance française sur le plan à la fois règlementaire et épistémologique.

Cet axe aborde les étapes de la construction de la pharmacoépidémiologie. Cette discipline existant depuis les années 1980 a connu un renouveau en France au début des années 2010 dans le sillage du scandale du Mediator (Lellinger, 2018 & 2024) qui s’est concrétisé avec la mise en place du groupement d’intérêt scientifique Epi-phare entre la Caisse Nationale d’Assurance Maladie (CNAM) et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) en 2018.

Il s’agira d’examiner d’une part les modes de production et de réception des connaissances produites par cette méthodologie en tant qu’expertise pour éclairer les décisions publiques, et d’autre part l’intégration de ses méthodes en pharmacovigilance et leur réception par la communauté scientifique.

Cet axe est conçu comme un axe transversal, reliant tous les acteurs de la pharmacovigilance en intégrant leurs interactions et l’articulation des différents signaux de sécurité au niveau international : d’une part au niveau européen (avec la base de données « Eudravigilance ») et d’autre part au niveau mondial (avec la « Vigibase » de l’Organisation mondiale de la santé).